Dapat Izin Pemakaian Darurat dari BPOM, Ini Fakta Vaksin Zifivax, Efikasi hingga Efek Samping

Izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin covid 19 kembali dikeluarkan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Kali ini vaksin merk dagang Zifivax telah megantongi izin EUA dari BPOM RI. Kepala Badan POM RI Penny K. Lukito dalam konferensi pers virtual pada Kamis (7/10/2021) mengumumkan dikeluarkannya izin darirat untuk vaksin Zifivax.

"Badan POM kembali menginformasikan telah diberikan persetujuan terhadap satu vaksin covid yang baru dengan nama dagang Zifivax," ujar Kepala Badan POM RI Penny K. Lukito. Kepala BPOM melanjutkan, vaksin ini dikembangkan oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical yang bekerjasama dengan perusahaan Indonesia PT Jebio. Vaksin ini dikembangkan menggunakan platform rekombinan protein sub unit.

Vaksin asal China ini melakukan uji klinik pada 28.500 subyek, dimana 4.000 subyek ada di Indonesia. “Ini adalah uji klinik yang dilakukan bersama sama multi center ada Indonesia, ada di Cina juga fase tiganya, Pakistan, Uzbekistan, dan Ekuador. Dengan jumlah subjek sekitar 28.500 dan di Indonesia sendiri ada 4.000 subjek karena ini dilakukan dari Bandung, RSCM Jakarta,” kata Penny.

Penny mengatakan, uji klinik fase III dilaksanakan di RSCM Jakarta, FK Unpad Rumah Sakit Hasan Sadikin Bandung, serta rumah sakit yang tersebar di Bandung dan juga Puskesmas yang tersebar di Jakarta. “Ini juga meningkatkan menambah kemampuan atau pengalaman Indonesia dalam uji vaksin. Dan juga akan dilakukan transfer teknologi. Saya kira itu adalah harapan kita semua bahwa ke depan kita akan terus mengembangkan Kemampuan produksi dalam negeri, transfer teknologi tentunya dari produk produk yang sudah dikembangkan di Indonesia dilakukan oleh industri farmasi BUMN maupun jaga industri Farmasi swasta dengan melakukan transfer teknologi,” paparnya.

Bagaimana efikasi vaksin ini? Efikasi vaksin Zifavax sebesar 81,71 persen dari data interim studi klinik fase 3. Ini dihitung mulai 7 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap

Vaksin Zifavax harus diberikan 3 kali suntikan secara intramuskular. Interval pemberian 1 bulan dosis vaksin diberikan dalam setiap kali suntikan adalah 0,5 ml. "Vaksin diberikan 3 kali suntikan secara intramuskular dengan interval pemberian 1 bulan dosis vaksin diberikan dalam setiap kali suntikan adalah 0,5 ml," ujar Penny.

Vaksin ini merupakan vaksin kesepuluh yang diberikan izin penggunaan darurat oleh Badan POM. Vaksin Covid 19 Zifivax berdasarkan uji klinik menunjukan efikasi yang mampu melawan varian baru seperti Alfa, Beta, Delta, maupum Gamma. Penny memaparkan, vaksin asal produsenvaksin produksi perusahaan Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical asal China ini menunjukkan eksistensi terhadap varian Alfa sebesar 92,93 persen, varian Gamma 100 persen, Delta 77,47 persen, serta Kappa 90 persen.

Vaksin dapat disimpan pada kondisi suhu 2 8 derajat Celcius. Secara umum efikasi vaksin Zifavax sebesar 81,71 persen dari data interim studi klinik fase 3, dihitung mulai 7 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap dan mencapai 81,4 persen bila dihitung sejak 14 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap tiga dosis. Penerbitan EUA telah melalui penilaian bersama Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (ITAGI) terhadap data mutu vaksin yang mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin internasional.

"Kami menyampaikan terima kasih pada dukungan yang diberikan oleh tim komite nasional penilai khusus vaksin Covid 19 dan juga dengan dukungan ITAGI dalam melakukan evaluasi terhadap data data hasil uji klinik, dan data data mutu yang diberikan," kata Penny. Diketahui, vaksin ini dikembangkan oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical yang bekerjasama dengan perusahaan Indonesia PT Jebio. Vaksin ini dikembangkan menggunakan platform rekombinan protein sub unit.

Vaksin asal China ini melakukan uji klinik pada 28.500 subyek, dimana 4.000 subyek ada di Indonesia. Lantas bagaimana dengan efek samping vaksin Zifivax? Kepala BPOM menuturkan, dari aspek keamanan berdasarkan hasil uji klinis 1, 2 dan 3 secara umum dapat ditoleransi. "Paling sering terjadi adalah nyeri pada tempat suntikan dan efeknya sistemik yang paling sering adalah sakit kepala kelelahan, demam berdarah yang biasa terjadi dengan tingkat keparahan dari grade 1 dan 2," jelasnya.

Sejauh ini vaksin Zifivax baru bisa disuntikan untuk usia 18 tahun ke atas.

Leave a Reply

Your email address will not be published.